Modulare Anlagen, aufgebaut aus Process Equipment Assemblies (PEAs) nach VDI2776 und VDI/VDE/NAMUR2658, können die Time-to-Market, Flexibilität und Effizienz in der Prozessindustrie verbessern, um schnelllebigeren Märkten und sinkenden Produktchargengrößen zu begegnen. Daher ist dieses Anlagenkonzept für die Produktion von Produkten interessant, die häufig unter Good Manufacturing Practice (GMP)-Bedingungen fallen. Besonders für diese Produktklasse, aber auch im Allgemeinen, ist die Sicherung der Produktqualität im Rahmen der Prozessvalidierung ein wichtiges Ziel. In der Fachliteratur zur modularen Prozessentwicklung und zum modularen Anlagenengineering findet
die Prozessvalidierung bisher kaum Berücksichtigung. Daher untersucht diese Forschungsarbeit die Frage, wie die Prozessvalidierung in modularen Anlagen mit Hilfe digitaler Zwillinge unterstützt und beschleunigt werden kann. Dabei liegt der Fokus auf den Phasen des „Prozessdesigns“ und der Prozessperformancequalifizierung“ als Teilschritt der Prozesssqualifizierung in der Prozessvalidierung. Dazu werden Aspekte der Prozessentwicklung, der Prozessvalidierung, des Quality by Design-Paradigmas, modularer Anlagen und digitaler Zwillinge zusammengeführt. Ein Referenzmodell erfasst die Ausgangssituation bezüglich der Prozessvalidierung in modularen Anlagen. Ausgehend davon werden digitale Zwillinge, modellbasierte Versuchsplanung und von Quality by Design als Hilfestellung definiert und in drei präskriptiven Studien näher untersucht.
Zentrales Ergebnis ist das smart PEA (sPEA)-Konzept, welches das Konzept der intelligenten PEA durch die Einführung eines digitalen Zwillings in Form eines Fähigkeitenmodells, bestehend aus semantisch verknüpften Beschreibungs-, Betriebs- und Verhaltensmodellen, erweitert. Die Einführung eines solchen Fähigkeitenmodells lohnt sich, da erhebliche Anteile, insbesondere der Verhaltensmodelle, in Mehrproduktanlagen wiederverwendbar sind und so Aufwände in Modellierung und Experimenten zur Beschreibung des Design Space im Rahmen von Quality by Design eingespart werden können.
Als übergeordnete Forschungsmethode nutzt die Arbeit die Design Research Methodology (DRM) nach Blessing und Chakrabarti (2009). Innerhalb der Studien kommen zum einen Design mit Anforderungsanalyse, Konzeptentwicklung und Evaluation, zum anderen Fallstudien auf Basis von Simulationsexperimenten mit einfachen Reaktionsbeispielen mit Dosier- und Reaktor-PEAs zum Einsatz.