Mit der Implementierung der neuen EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) zum 31.01.2022 sollen Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden. Die Genehmigung erfolgt über das elektronische Portal CTIS (Clinical Trials Information System) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Neben kommerziellen Sponsoren sind im Rahmen von wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen (IIT) auch Sponsoren an akademischen Einrichtungen von der Implementierung der CTR betroffen. Zahlreiche Änderungen in der Prozesslandkarte für regulierte Arzneimittelstudien sind notwendig.

Neue Aspekte betreffen die generelle Nutzerstruktur und das Rechtekonzept des CTIS. Anforderungen, die bislang nur für Prüfpräparate/Placebo galten, gelten nun auch für Hilfspräparate. In der EU noch nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate müssen in der Arzneimitteldatenbank XEVMPD registriert werden. Weitere wesentliche Neuerungen sind die Meldung von „schwerwiegenden Verstößen“, die Veröffentlichung relevanter Studiendokumente, die Einführung einer „laienverständlichen Zusammenfassung“, die Archivierungsdauer von 25 Jahren, das Konzept der „minimalinterventionellen klinischen Prüfung“ und die Möglichkeit einer Co-Sponsorenschaft.

Die ersten Erfahrungen bei der Antragstellung zeigen, dass das neue System noch weiter verbessert werden muss. Dies betrifft z. B. die EU-weite Harmonisierung der Anforderungen und die Behebung technischer Mängel. Mittel- und langfristig dürften aber Erleichterungen in Bezug auf regulatorische Prozesse spürbar sein. Hier sind intensivierte Absprachen mit nationalen Oberbehörden und Ethikkommissionen, effektives Wissensmanagement und verbesserte Kommunikation gefragt.